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如何选择标准品稳定性检验方案?

2021-04-16 11:19:00     0

  标准品稳定性研究方案的选择是基于稳定性研究和分析的内在机理,到目前为止,在标准样品45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767技术领域已经提出了两种基本的稳定性测试方案。博林达来给大家详细介绍下:

 

  一、传统稳定性研究方案

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  在该方案中,假设在理想条件下,同时制备的每瓶样品按照预定的时间顺序进行测试,通过对测试数据的统计分析确定标准样品的有效期。显然,采用这种方案会产生两个问题:

  由于检测是在不同的时间进行的,所以此时的检测条件基本上可以说是重复的条件。也就是说,尽管使用相同的检测方法,相同的操作符,同样的仪器;然而,由于时间的变化,仪器的精度水平,操作员的操作方法和检测环境条件也发生变化,因此测量不确定性的检测方法也在改变。因此,即使样品材料是稳定的,在每个特定的检测时间点对样品材料进行检测所获得的测量不确定度也可能大于固定值下获得的测量不确定度。此时,我们就难以判断这种测量不确定度的增大究竟是样料变化引起的还是检测方法条件的变化引起的。

 

  二、前提条件是样料变化必须是均匀

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  如果上述样品在瓶内或瓶间的变化不均匀,则在每个特定的测试时间点对样品进行测试所获得的测试数据可能不具有代表性。当样品在某一测试点不变时,我们就可能把整批稳定性不合格的样料误判为合格。

  为了解决这些传统稳定性研究方案的缺陷,国际上提出了一种新的稳定性研究方案——同步稳定性研究方案。

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  同步稳定性研究方案从理论上解决了上述两个缺陷。同步稳定性研究方案与传统稳定性研究方案的区别在于:在同步稳定性研究方案中,在每个特定的检测时间点同时检测几瓶样品材料。这样,对这些瓶样材料的测试是每个测试时间点的重复性条件。

  因为对任何一个特定的时间点,时间变化所带来的干扰对于每种样品和测量方法都是相同的。又由于在每个特定的检测时间点同时检测几瓶样料,避免了样品不具有代表性的问题。

 

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  由此可见,同步稳定性研究方案确实可以在理论上克服传统稳定性研究方案的两个缺陷,更科学、更合理地反映实际情况。然而,采用同步稳定研究方案的时间较短,缺乏实践经验。同时在实施的过程中,由于需要更多的样品,成本也比较大。