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在选择杂质对照品时应注意哪些问题?

2021-03-10 10:44:25     0

  对照品和标准品一样系指国家药品标准,用于鉴别、检验、含量测定、杂质及相关物质检查等标准物质,是国家药品标准的组成部分,在选择杂质对照品时应注意哪些问题?今天博林达国家标准物质网与大家简单讲述一下:

 

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  在谈论杂质对照品之前,博林达需要解释两个概念,对照品和杂质对照品;对照品是指用于鉴别、检查、含量测定的标准物质,包括杂质对照品。药物杂质有两个主要来源,一是在生产过程中引入的杂质,即在合成过程中产生的杂质,因为原料不纯或反应未完全,以及净化时不能完全除去的杂质,包括起始物料、中间体、异构体、金属杂质等。二是贮存过程中产生的杂质,在温度、湿度、光照和空气中,药品可能被水解、氧化、分解、异构化、聚合、潮解、发霉等等。

 

45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767  杂质对照品常规的生产过程中产生的重要副产物杂质,一般可以从USP、EP、LGC等获得,但大多数其他杂质需要合成、提取和分离,这些杂质不是现成的标准或标准物质,这些杂质应根据注册管理规定建立分析方法、方法验证、校准,才可以对原料药中杂质的含量进行比较准确的定量。

 

  在选择杂质对照品45111抓码王高手论坛-www75744码王-抓码王www222611con-码神论坛580767时,应注意纯度、保质期、图谱COA、供应商资质等方面的信息。纯度是决定照片质量的核心因素。保质期长表明质量稳定。完整的图谱COA和CNAS实验室认证是考虑供应单元的重要指标。